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Per dermatologica Use Only Non per oftalmica Usa DESCRIZIONE OLUX Foam contiene propionato Clobetasol, USP, un corticosteroide sintetico, per l'uso dermatologico topico. Clobetasol, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralcorticoide. Clobetasol propionato è pregna-1,4-diene-3,20-dione 21-cloro-9-fluoro-11-idrossi-16-metil-17- (1-oxopropoxy) -, (11β, 16β) -, con la formula empirica C 25 H 3 2 CIF0 5. un peso molecolare di 466,97. Quanto segue è la struttura chimica: Clobetasol propionato è un bianco o quasi bianco, inodore, polvere cristallina ed è insolubile in acqua. OLUX & reg; (Clobetasolo propionato) Schiuma, 0,05%, contiene 0,5 mg clobetasolo propionato, USP, per grammo in un veicolo schiuma idroetanolico termolabile consistente di alcool cetilico, acido citrico, etanolo (60%), polisorbato 60, citrato di potassio, glicole propilenico, acqua purificata e alcool stearilico pressurizzato con un idrocarburo (propano / butano) propellente. FARMACOLOGIA CLINICA Come altri corticosteroidi topici, schiuma clobetasolo propionato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. L'esatto meccanismo di attività antinfiammatoria degli steroidi topici nel trattamento delle dermatiti steroidi reattivo, in generale, è incerto. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. farmacocinetica: I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla pelle sana intatta. Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Occlusione, infiammazione e / o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Una volta assorbito attraverso la pelle, corticosteroidi topici sono gestite attraverso percorsi di farmacocinetica simili a corticosteroidi somministrati per via sistemica. A causa del fatto che i livelli circolanti sono ben al di sotto del livello di rilevamento, l'uso di endpoint farmacodinamici per valutare l'esposizione sistemica dei corticosteroidi topici è necessario. Essi sono metabolizzati principalmente nel fegato, e sono quindi escreti dai reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi ei loro metaboliti sono escreti nella bile. Uno studio clinico ben controllato, ha valutato 188 soggetti con moderata a grave psoriasi del cuoio capelluto. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno per 2 settimane con uno dei quattro trattamenti: OLUX schiuma, schiuma di veicoli, una soluzione clobetasolo propionato disponibile in commercio (Temovate & reg; cuoio capelluto di applicazione), o la soluzione di veicoli. L'efficacia di OLUX schiuma nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto alla fine del trattamento le 2 settimane era superiore a quella del veicolo (schiuma e soluzione), ed era paragonabile a quella di Temovate Application cuoio capelluto. Vedere la tabella 1 qui di seguito. Tabella 1: Risultati di efficacia di uno studio clinico controllato in psoriasi del cuoio capelluto * Definito come un composito di valutazione globale di un investigatore di & quot; tutto chiaro & quot; o & quot; quasi chiaro, & quot; un punteggio di spessore della placca di 0, un punteggio dell'eritema di 0 o 1, e un punteggio scala di 0 o 1 a endpoint, ha segnato su una scala di gravità di 0-4. INDICAZIONI E USO OLUX Foam è un super-potente corticosteroide topico indicato per il trattamento topico a breve termine delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose da moderata a grave dermatosi corticosteroidi-reattiva del cuoio capelluto, e per il trattamento topico a breve termine di una lieve a moderata psoriasi a placche di regioni non cuoio capelluto esclusi viso e zone intertriginose. Trattamento oltre 2 settimane consecutive non è raccomandato e la dose totale non deve superare 50 g per settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). In uno studio farmacocinetico controllato, alcuni soggetti hanno soppressione reversibile delle ghiandole surrenali dopo 14 giorni di terapia OLUX schiuma (Vedi REAZIONI AVVERSE). Uso nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato. CONTROINDICAZIONI OLUX Foam è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi, oppure a qualsiasi ingrediente in questa preparazione. PRECAUZIONI Generale Clobetasol propionato è un corticosteroide topico super-potente che ha dimostrato di sopprimere le ghiandole surrenali a 7,0 g di OLUX Schiuma al giorno. Piccole quantità di OLUX Foam non sono stati studiati. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha causato reversibile soppressione surrenalica con il potenziale per insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome, iperglicemia e glicosuria di Cushing possono essere prodotti anche in alcuni pazienti con assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione di steroidi più potenti, uso su grandi superfici, l'uso prolungato, e l'aggiunta di medicazioni occlusive. I pazienti che applicano uno steroide topico di una grande superficie o per aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per la prova di soppressione surrenalica. Se si nota la soppressione surrenalica, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi possono verificarsi richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere informazioni di prescrizione per tali prodotti. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa corporea. Vedere Precauzioni-pediatrico. Se si sviluppa irritazione, OLUX Schiuma deve essere interrotta e una terapia adeguata. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando un fallimento per guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico, come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un agente antifungino o antibatterico deve istituire un appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di OLUX Foam deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico e non dovrebbe essere usato più lungo del periodo di tempo prescritto. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. L'area trattata non deve essere bendata o è coperto o avvolto in modo da essere occlusiva se non indicato dal medico. I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali. Test di laboratorio I seguenti test possono essere utili per la valutazione dei pazienti per la soppressione surrenalica: test di stimolazione ACTH A. M. test di cortisolo plasmatico test di cortisolo libero urinario Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di clobetasolo propionato. Clobetasol propionato era non mutagena in tre diversi sistemi di test: test di Ames, il Saccharomyces cerevisiae test conversione genica, e la prova di fluttuazione E. coli B WP2. Studi nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato a livelli di dosaggio fino a 0,05 mg / kg al giorno hanno rivelato che le femmine mostravano un aumento del numero di embrioni riassorbimento e una diminuzione nel numero di feti viventi alla dose più elevata. Gravidanza effetti teratogeni gravidanza categoria C I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea di animali da laboratorio. Clobetasol propionato non è stato testato per la teratogenicità per via topica; tuttavia, è assorbita per via percutanea, e quando somministrato per via sottocutanea, era un teratogeno significativa sia nel coniglio e il mouse. Clobetasol propionato ha un maggiore potenziale teratogeno di steroidi che sono meno potenti. Studi di teratogenesi nei topi per via sottocutanea provocato fetotossicità alla dose più alta testata (1 mg / kg) e teratogenicità a tutte le dosi testate fino a 0,03 mg / kg. Queste dosi sono circa 1,4 e 0,04 volte, rispettivamente, la dose topica umana OLUX riferiscono al corpo confronti Superficie. Anomalie visto inclusi palatoschisi e anomalie scheletriche. Nei conigli, clobetasolo propionato si è dimostrato teratogeno a dosi di 0,003 e 0,01 mg / kg. Queste dosi sono circa 0,02 e 0,05 volte, rispettivamente, la dose topica umana OLUX riferiscono al corpo confronti Superficie. Anomalie visto inclusi palatoschisi, cranioschisis, e altre anomalie scheletriche. Non ci sono studi adeguati e ben controllati del potenziale teratogeno di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. OLUX Foam deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Farmaci di questa classe non dovrebbero essere ampiamente utilizzati su pazienti in gravidanza, in grandi quantità, o per periodi di tempo prolungati. Le madri che allattano Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando OLUX Schiuma viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di OLUX Schiuma in pazienti pediatrici; Pertanto, l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione surrenalica e la sindrome di Cushing, quando sono trattati con corticosteroidi topici. I pazienti pediatrici sono quindi a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante e / o dopo la sospensione del trattamento. Gli effetti avversi, tra cui strie sono stati riportati con l'uso inadeguato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. soppressione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo, e l'ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli plasmatici di cortisolo e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Usa Geriatric Gli studi clinici di OLUX Foam non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. REAZIONI AVVERSE In uno studio farmacocinetico controllato, 5 su 13 soggetti hanno soppressione reversibile delle ghiandole surrenali in qualsiasi momento durante i 14 giorni di terapia OLUX schiuma per almeno il 20% della superficie corporea. Dei 13 soggetti studiati, 1 di 9 con psoriasi sono stati soppressi dopo 14 giorni e tutti e 4 i soggetti con dermatite atopica avevano livelli di cortisolo anormali indicativi di soppressione surrenale a qualche tempo dopo l'inizio della terapia con OLUX Schiuma. (Vedere tabella 3). Tabella 3: I soggetti con malattia reversibile soppressione dell'asse HPA in qualsiasi momento durante il trattamento * OLUX Schiuma non è indicato per i non-cuoio dermatite atopica, come la sicurezza e l'efficacia di OLUX Schiuma in non-cuoio dermatite atopica non è stata stabilita. Uso nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile soppressione surrenalica, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti (vedere PRECAUZIONI). In uno studio controllato clinica (188 soggetti) con OLUX Schiuma in soggetti con psoriasi del cuoio capelluto, non c'erano cuoio capelluto localizzato reazioni avverse riportate nel OLUX Foam trattati argomenti. In due studi clinici controllati (360 soggetti) con OLUX Schiuma in soggetti con psoriasi delle regioni non-cuoio capelluto, localizzato gli eventi avversi che si sono verificati nel OLUX Foam trattati soggetti inclusi sito di applicazione di masterizzazione (10%), secchezza sito di applicazione (& lt; 1% ), e le altre reazioni al sito di applicazione (4%). In studi controllati più grandi con altre formulazioni clobetasolo propionato, il più frequentemente riportato reazioni avverse locali hanno incluso bruciore, pizzicore, irritazione, prurito, eritema, follicolite, screpolature e fessurazioni della pelle, intorpidimento delle dita, atrofia cutanea, e telangiectasia (tutti meno del 2%). Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono stati riportati con corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive e superiori corticosteroidi potenza, come OLUX Schiuma. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di comparsa: secchezza, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, la macerazione della pelle, infezioni secondarie, strie, e miliaria. SOVRADOSAGGIO Topica applicata OLUX Foam può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. Vedere PRECAUZIONI. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Nota: Per una corretta erogazione di schiuma, tenere il possibile testa in giù e deprimere l'attuatore. OLUX Foam deve essere applicato alla zona interessata due volte al giorno, una al mattino e una volta di notte. Capovolgere la bomboletta ed erogare una piccola quantità di OLUX Foam (fino ad un massimo di un ciuffo golf-ball-size o uno e mezzo tappi) nel coperchio della lattina, su un piattino o altra superficie fredda, o alla lesione , avendo cura di evitare il contatto con gli occhi. Erogazione direttamente sulle mani non è raccomandata (a meno che le mani sono la zona interessata), come la schiuma inizierà a sciogliersi immediatamente al contatto con la pelle calda. Quando si applica OLUX Foam a un'area capelli-cuscinetto, spostare i capelli dalla zona interessata in modo che la schiuma può essere applicato a ciascuna zona interessata. Pick up piccole quantità con i polpastrelli e massaggiare delicatamente nella zona interessata fino a quando la schiuma scompare. Ripetere l'operazione fino a quando viene trattata tutta la zona interessata. Applicare la quantità minore possibile che copra sufficientemente la zona interessata (s). Non più di un anno e mezzo tappi di schiuma devono essere utilizzati in ogni applicazione. Non applicare a faccia o zone intertriginose. OLUX Foam è un super-alta potenza corticosteroide topico; Pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e importi superiori a 50 g / settimana non dovrebbe essere usato. Uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni di età non è raccomandato. A meno che diretto da un medico, OLUX Schiuma non deve essere usato con medicazioni occlusive. FORNITURA OLUX Foam è disponibile in 100 g (NDC 63032-031-00) e 50 g (NDC 63032-031-50) lattine di alluminio. Conservare a temperatura ambiente controllata 68-77 & deg; (& 20-25 deg; C) F. AVVERTIMENTO INFIAMMABILE. Evitare il fuoco, fiamme o fumare durante e subito dopo l'applicazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire il contenitore. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 & deg; F (49 & deg; C). Connetics Corporation di Palo Alto, CA 94304 Stati Uniti d'America Per ulteriori informazioni: 1-888-500-DERM o visitare www. olux. com PIN: 128465 -0706 VersaFoam-HF è un marchio registrato e il logo V, il design incastro C, OLUX e Connetics sono marchi registrati di Connetics Corporation. &copia; 2004-2006 Connetics Corporation OLUX (clobetasolo propionato) Per dermatologica Use Only Non per oftalmica Usa DESCRIZIONE OLUX Foam contiene propionato Clobetasol, USP, un corticosteroide sintetico, per l'uso dermatologico topico. Clobetasol, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralcorticoide. Clobetasol propionato è pregna-1,4-diene-3,20-dione 21-cloro-9-fluoro-11-idrossi-16-metil-17- (1-oxopropoxy) -, (11β, 16β) -, con la formula empirica C 25 H 3 2 CIF0 5. un peso molecolare di 466,97. Quanto segue è la struttura chimica: Clobetasol propionato è un bianco o quasi bianco, inodore, polvere cristallina ed è insolubile in acqua. OLUX & reg; (Clobetasolo propionato) Schiuma, 0,05%, contiene 0,5 mg clobetasolo propionato, USP, per grammo in un veicolo schiuma idroetanolico termolabile consistente di alcool cetilico, acido citrico, etanolo (60%), polisorbato 60, citrato di potassio, glicole propilenico, acqua purificata e alcool stearilico pressurizzato con un idrocarburo (propano / butano) propellente. FARMACOLOGIA CLINICA Come altri corticosteroidi topici, schiuma clobetasolo propionato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. L'esatto meccanismo di attività antinfiammatoria degli steroidi topici nel trattamento delle dermatiti steroidi reattivo, in generale, è incerto. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. farmacocinetica: I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla pelle sana intatta. Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Occlusione, infiammazione e / o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Una volta assorbito attraverso la pelle, corticosteroidi topici sono gestite attraverso percorsi di farmacocinetica simili a corticosteroidi somministrati per via sistemica. A causa del fatto che i livelli circolanti sono ben al di sotto del livello di rilevamento, l'uso di endpoint farmacodinamici per valutare l'esposizione sistemica dei corticosteroidi topici è necessario. Essi sono metabolizzati principalmente nel fegato, e sono quindi escreti dai reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi ei loro metaboliti sono escreti nella bile. Uno studio clinico ben controllato, ha valutato 188 soggetti con moderata a grave psoriasi del cuoio capelluto. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno per 2 settimane con uno dei quattro trattamenti: OLUX schiuma, schiuma di veicoli, una soluzione clobetasolo propionato disponibile in commercio (Temovate & reg; cuoio capelluto di applicazione), o la soluzione di veicoli. L'efficacia di OLUX schiuma nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto alla fine del trattamento le 2 settimane era superiore a quella del veicolo (schiuma e soluzione), ed era paragonabile a quella di Temovate Application cuoio capelluto. Vedere la tabella 1 qui di seguito. Tabella 1: Risultati di efficacia di uno studio clinico controllato in psoriasi del cuoio capelluto * Definito come un composito di valutazione globale di un investigatore di & quot; tutto chiaro & quot; o & quot; quasi chiaro, & quot; un punteggio di spessore della placca di 0, un punteggio dell'eritema di 0 o 1, e un punteggio scala di 0 o 1 a endpoint, ha segnato su una scala di gravità di 0-4. INDICAZIONI E USO OLUX Foam è un super-potente corticosteroide topico indicato per il trattamento topico a breve termine delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose da moderata a grave dermatosi corticosteroidi-reattiva del cuoio capelluto, e per il trattamento topico a breve termine di una lieve a moderata psoriasi a placche di regioni non cuoio capelluto esclusi viso e zone intertriginose. Trattamento oltre 2 settimane consecutive non è raccomandato e la dose totale non deve superare 50 g per settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). In uno studio farmacocinetico controllato, alcuni soggetti hanno soppressione reversibile delle ghiandole surrenali dopo 14 giorni di terapia OLUX schiuma (Vedi REAZIONI AVVERSE). Uso nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato. CONTROINDICAZIONI OLUX Foam è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi, oppure a qualsiasi ingrediente in questa preparazione. PRECAUZIONI Generale Clobetasol propionato è un corticosteroide topico super-potente che ha dimostrato di sopprimere le ghiandole surrenali a 7,0 g di OLUX Schiuma al giorno. Piccole quantità di OLUX Foam non sono stati studiati. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha causato reversibile soppressione surrenalica con il potenziale per insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome, iperglicemia e glicosuria di Cushing possono essere prodotti anche in alcuni pazienti con assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione di steroidi più potenti, uso su grandi superfici, l'uso prolungato, e l'aggiunta di medicazioni occlusive. I pazienti che applicano uno steroide topico di una grande superficie o per aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per la prova di soppressione surrenalica. Se si nota la soppressione surrenalica, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi possono verificarsi richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere informazioni di prescrizione per tali prodotti. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa corporea. Vedere Precauzioni-pediatrico. Se si sviluppa irritazione, OLUX Schiuma deve essere interrotta e una terapia adeguata. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando un fallimento per guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico, come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un agente antifungino o antibatterico deve istituire un appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di OLUX Foam deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico e non dovrebbe essere usato più lungo del periodo di tempo prescritto. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. L'area trattata non deve essere bendata o è coperto o avvolto in modo da essere occlusiva se non indicato dal medico. I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali. Test di laboratorio I seguenti test possono essere utili per la valutazione dei pazienti per la soppressione surrenalica: test di stimolazione ACTH A. M. test di cortisolo plasmatico test di cortisolo libero urinario Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di clobetasolo propionato. Clobetasol propionato era non mutagena in tre diversi sistemi di test: test di Ames, il Saccharomyces cerevisiae test conversione genica, e la prova di fluttuazione E. coli B WP2. Studi nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato a livelli di dosaggio fino a 0,05 mg / kg al giorno hanno rivelato che le femmine mostravano un aumento del numero di embrioni riassorbimento e una diminuzione nel numero di feti viventi alla dose più elevata. Gravidanza effetti teratogeni gravidanza categoria C I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea di animali da laboratorio. Clobetasol propionato non è stato testato per la teratogenicità per via topica; tuttavia, è assorbita per via percutanea, e quando somministrato per via sottocutanea, era un teratogeno significativa sia nel coniglio e il mouse. Clobetasol propionato ha un maggiore potenziale teratogeno di steroidi che sono meno potenti. Studi di teratogenesi nei topi per via sottocutanea provocato fetotossicità alla dose più alta testata (1 mg / kg) e teratogenicità a tutte le dosi testate fino a 0,03 mg / kg. Queste dosi sono circa 1,4 e 0,04 volte, rispettivamente, la dose topica umana OLUX riferiscono al corpo confronti Superficie. Anomalie visto inclusi palatoschisi e anomalie scheletriche. Nei conigli, clobetasolo propionato si è dimostrato teratogeno a dosi di 0,003 e 0,01 mg / kg. Queste dosi sono circa 0,02 e 0,05 volte, rispettivamente, la dose topica umana OLUX riferiscono al corpo confronti Superficie. Anomalie visto inclusi palatoschisi, cranioschisis, e altre anomalie scheletriche. Non ci sono studi adeguati e ben controllati del potenziale teratogeno di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. OLUX Foam deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Farmaci di questa classe non dovrebbero essere ampiamente utilizzati su pazienti in gravidanza, in grandi quantità, o per periodi di tempo prolungati. Le madri che allattano Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando OLUX Schiuma viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di OLUX Schiuma in pazienti pediatrici; Pertanto, l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione surrenalica e la sindrome di Cushing, quando sono trattati con corticosteroidi topici. I pazienti pediatrici sono quindi a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante e / o dopo la sospensione del trattamento. Gli effetti avversi, tra cui strie sono stati riportati con l'uso inadeguato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. soppressione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo, e l'ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli plasmatici di cortisolo e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Usa Geriatric Gli studi clinici di OLUX Foam non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. REAZIONI AVVERSE In uno studio farmacocinetico controllato, 5 su 13 soggetti hanno soppressione reversibile delle ghiandole surrenali in qualsiasi momento durante i 14 giorni di terapia OLUX schiuma per almeno il 20% della superficie corporea. Dei 13 soggetti studiati, 1 di 9 con psoriasi sono stati soppressi dopo 14 giorni e tutti e 4 i soggetti con dermatite atopica avevano livelli di cortisolo anormali indicativi di soppressione surrenale a qualche tempo dopo l'inizio della terapia con OLUX Schiuma. (Vedere tabella 3). Tabella 3: I soggetti con malattia reversibile soppressione dell'asse HPA in qualsiasi momento durante il trattamento * OLUX Schiuma non è indicato per i non-cuoio dermatite atopica, come la sicurezza e l'efficacia di OLUX Schiuma in non-cuoio dermatite atopica non è stata stabilita. Uso nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile soppressione surrenalica, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti (vedere PRECAUZIONI). In uno studio controllato clinica (188 soggetti) con OLUX Schiuma in soggetti con psoriasi del cuoio capelluto, non c'erano cuoio capelluto localizzato reazioni avverse riportate nel OLUX Foam trattati argomenti. In due studi clinici controllati (360 soggetti) con OLUX Schiuma in soggetti con psoriasi delle regioni non-cuoio capelluto, localizzato gli eventi avversi che si sono verificati nel OLUX Foam trattati soggetti inclusi sito di applicazione di masterizzazione (10%), secchezza sito di applicazione (& lt; 1% ), e le altre reazioni al sito di applicazione (4%). In studi controllati più grandi con altre formulazioni clobetasolo propionato, il più frequentemente riportato reazioni avverse locali hanno incluso bruciore, pizzicore, irritazione, prurito, eritema, follicolite, screpolature e fessurazioni della pelle, intorpidimento delle dita, atrofia cutanea, e telangiectasia (tutti meno del 2%). Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono stati riportati con corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive e superiori corticosteroidi potenza, come OLUX Schiuma. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di comparsa: secchezza, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, la macerazione della pelle, infezioni secondarie, strie, e miliaria. SOVRADOSAGGIO Topica applicata OLUX Foam può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. Vedere PRECAUZIONI. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Nota: Per una corretta erogazione di schiuma, tenere il possibile testa in giù e deprimere l'attuatore. OLUX Foam deve essere applicato alla zona interessata due volte al giorno, una al mattino e una volta di notte. Capovolgere la bomboletta ed erogare una piccola quantità di OLUX Foam (fino ad un massimo di un ciuffo golf-ball-size o uno e mezzo tappi) nel coperchio della lattina, su un piattino o altra superficie fredda, o alla lesione , avendo cura di evitare il contatto con gli occhi. Erogazione direttamente sulle mani non è raccomandata (a meno che le mani sono la zona interessata), come la schiuma inizierà a sciogliersi immediatamente al contatto con la pelle calda. Quando si applica OLUX Foam a un'area capelli-cuscinetto, spostare i capelli dalla zona interessata in modo che la schiuma può essere applicato a ciascuna zona interessata. Pick up piccole quantità con i polpastrelli e massaggiare delicatamente nella zona interessata fino a quando la schiuma scompare. Ripetere l'operazione fino a quando viene trattata tutta la zona interessata. Applicare la quantità minore possibile che copra sufficientemente la zona interessata (s). Non più di un anno e mezzo tappi di schiuma devono essere utilizzati in ogni applicazione. Non applicare a faccia o zone intertriginose. OLUX Foam è un super-alta potenza corticosteroide topico; Pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e importi superiori a 50 g / settimana non dovrebbe essere usato. Uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni di età non è raccomandato. A meno che diretto da un medico, OLUX Schiuma non deve essere usato con medicazioni occlusive. FORNITURA OLUX Foam è disponibile in 100 g (NDC 63032-031-00) e 50 g (NDC 63032-031-50) lattine di alluminio. Conservare a temperatura ambiente controllata 68-77 & deg; (& 20-25 deg; C) F. AVVERTIMENTO INFIAMMABILE. Evitare il fuoco, fiamme o fumare durante e subito dopo l'applicazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire il contenitore. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 & deg; F (49 & deg; C). Connetics Corporation di Palo Alto, CA 94304 Stati Uniti d'America Per ulteriori informazioni: 1-888-500-DERM o visitare www. olux. com PIN: 128465 -0706 VersaFoam-HF è un marchio registrato e il logo V, il design incastro C, OLUX e Connetics sono marchi registrati di Connetics Corporation. &copia; 2004-2006 Connetics Corporation OLUX (clobetasolo propionato) Olux & reg; (Propionato clobetasol) Schiuma, 0,05% DESCRIZIONE Olux Foam contiene propionato Clobetasol, USP, un corticosteroide sintetico, per l'uso dermatologico topico. Clobetasol, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralcorticoide. Clobetasol propionato è pregna-1,4-diene-3,20-dione 21-cloro-9-fluoro-11-idrossi-16-metil-17- (1-oxopropoxy) -, (11β, 16β) -, con la formula empirica C 25 H 3 2 CIFO 5. un peso molecolare di 466,97. Quanto segue è la struttura chimica: Clobetasol propionato è un bianco o quasi bianco, inodore, polvere cristallina ed è insolubile in acqua. Olux & reg; (Clobetasolo propionato) Schiuma, 0,05%, contiene 0,5 mg clobetasolo propionato, USP, per grammo in un veicolo schiuma idroetanolico termolabile consistente di alcool cetilico, acido citrico, etanolo (60%), polisorbato 60, citrato di potassio, glicole propilenico, acqua purificata e alcool stearilico pressurizzato con un idrocarburo (propano / butano) propellente. FARMACOLOGIA CLINICA Come altri corticosteroidi topici, schiuma clobetasolo propionato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. L'esatto meccanismo di attività antinfiammatoria degli steroidi topici nel trattamento delle dermatiti steroidi reattivo, in generale, è incerto. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. farmacocinetica: I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla pelle sana intatta. Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Occlusione, infiammazione e / o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Una volta assorbito attraverso la pelle, corticosteroidi topici sono gestite attraverso percorsi di farmacocinetica simili a corticosteroidi somministrati per via sistemica. A causa del fatto che i livelli circolanti sono ben al di sotto del livello di rilevamento, l'uso di endpoint farmacodinamici per valutare l'esposizione sistemica dei corticosteroidi topici è necessario. Essi sono metabolizzati principalmente nel fegato, e sono quindi escreti dai reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi ei loro metaboliti sono escreti nella bile. Uno studio clinico ben controllato, ha valutato 188 soggetti con moderata a grave psoriasi del cuoio capelluto. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno per 2 settimane con uno dei quattro trattamenti: Olux schiuma, schiuma di veicoli, una soluzione clobetasolo propionato disponibile in commercio (Temovate & reg; cuoio capelluto di applicazione), o la soluzione di veicoli. L'efficacia di Olux schiuma nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto alla fine del trattamento le 2 settimane era superiore a quella del veicolo (schiuma e soluzione), ed era paragonabile a quella del cuoio capelluto Application disponibile in commercio. Vedere la tabella 1 qui di seguito. Tabella 1: Risultati di efficacia di uno studio clinico controllato in psoriasi del cuoio capelluto INDICAZIONI E USO Olux Foam è un super-potente corticosteroide topico indicato per il trattamento topico a breve termine delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose da moderata a grave dermatosi corticosteroidi-reattiva del cuoio capelluto, e per il trattamento topico a breve termine di una lieve a moderata psoriasi a placche di regioni non cuoio capelluto esclusi viso e zone intertriginose. Trattamento oltre 2 settimane consecutive non è raccomandato e la dose totale non deve superare 50 g per settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). In uno studio farmacocinetico controllato, alcuni soggetti hanno soppressione reversibile delle ghiandole surrenali dopo 14 giorni di terapia OLUX schiuma (Vedi REAZIONI AVVERSE). Uso nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato. CONTROINDICAZIONI Olux Foam è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi, oppure a qualsiasi ingrediente in questa preparazione. PRECAUZIONI Generale Clobetasol propionato è un corticosteroide topico super-potente che ha dimostrato di sopprimere le ghiandole surrenali a 7,0 g di Olux Schiuma al giorno. Piccole quantità di Olux Foam non sono stati studiati. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha causato reversibile soppressione surrenalica con il potenziale per insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome, iperglicemia e glicosuria di Cushing possono essere prodotti anche in alcuni pazienti con assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione di steroidi più potenti, uso su grandi superfici, l'uso prolungato, e l'aggiunta di medicazioni occlusive. I pazienti che applicano uno steroide topico di una grande superficie o per aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per la prova di soppressione surrenalica. Se si nota la soppressione surrenalica, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi possono verificarsi richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere informazioni di prescrizione per tali prodotti. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa corporea. Vedere PRECAUZIONI Usa - Pediatric. Se si sviluppa irritazione, Olux Schiuma deve essere interrotta e una terapia adeguata. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando il fallimento di guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico, come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un agente antifungino o antibatterico deve istituire un appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di Olux Foam deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico e non dovrebbe essere usato più lungo del periodo di tempo prescritto. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. L'area trattata non deve essere bendata o è coperto o avvolto, in modo da essere occlusiva se non indicato dal medico. I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali. Test di laboratorio I seguenti test possono essere utili per la valutazione dei pazienti per la soppressione surrenalica: test di stimolazione ACTH A. M. test di cortisolo plasmatico test di cortisolo libero urinario Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di clobetasolo propionato. Clobetasol propionato era non mutagena in tre diversi sistemi di test: test di Ames, il Saccharomyces cerevisiae test conversione genica, e la prova di fluttuazione E. coli B WP2. Studi nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato a livelli di dosaggio fino a 0,05 mg / kg al giorno hanno rivelato che le femmine mostravano un aumento del numero di embrioni riassorbimento e una diminuzione nel numero di feti viventi alla dose più elevata. Gravidanza Effetti teratogeni Gravidanza categoria C I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea di animali da laboratorio. Clobetasol propionato non è stato testato per la teratogenicità per via topica; tuttavia, è assorbita per via percutanea, e quando somministrato per via sottocutanea, era un teratogeno significativa sia nel coniglio e il mouse. Clobetasol propionato ha un maggiore potenziale teratogeno di steroidi che sono meno potenti. Studi di teratogenesi nei topi per via sottocutanea provocato fetotossicità alla dose più alta testata (1 mg / kg) e teratogenicità a tutte le dosi testate fino a 0,03 mg / kg. Queste dosi sono circa 1,4 e 0,04 volte, rispettivamente, la dose topica umana Olux riferiscono al corpo confronti Superficie. Anomalie visto inclusi palatoschisi e anomalie scheletriche. Nei conigli, clobetasolo propionato si è dimostrato teratogeno a dosi di 0,003 e 0,01 mg / kg. Queste dosi sono circa 0,02 e 0,05 volte, rispettivamente, la dose topica umana Olux riferiscono al corpo confronti Superficie. Anomalie visto inclusi palatoschisi, cranioschisis, e altre anomalie scheletriche. Farmaci di questa classe non dovrebbero essere ampiamente utilizzati su pazienti in gravidanza, in grandi quantità, o per periodi di tempo prolungati. Le madri che allattano Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. uso pediatrico Gli effetti avversi, tra cui strie sono stati riportati con l'uso inadeguato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Usa Geriatric Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. REAZIONI AVVERSE SOVRADOSAGGIO Vedere PRECAUZIONI. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE FORNITURA AVVERTIMENTO INFIAMMABILE. Evitare il fuoco, fiamme o fumare durante e subito dopo l'applicazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire il contenitore. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 & deg; F (49 & deg; C). Pannello di visualizzazione primaria PER DERMATOLOGICA USARE SOLO. NON per uso oftalmico. Tenere lontano da occhi. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire il contenitore. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 & deg; F (49 & deg; C).
